Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»

Валсартан — действующее средство, входящее во множество препаратов от давления, выпускаемых в России, США и странах Европы, в ряде СМИ появиась информация о том, что вещество содержит смертельно опасную примесь — канцероген НДМА, отход производства ракетного топлива, вызывающий рак и разрушающий печень.

Что такое Валсартан и вызывает ли он рак

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»

Валсартан в чистом виде производится в Китае и до июня 2018 года порошок проходил все проверки без нареканий. Однако, летом 2018 года в Россию было завезено несколько партий канцерогенного Валсартана, на основе которого местными производителями были выпущены таблетки от давления, опасные для жизни пациентов.

При регулярном применении и больших дозах, такой Валсартан может привести к развитию рака, так как препарат может быть токсичен из-за примеси вещества НДМА — который наносит ощутимый вред печени гипертоника. В больших дозах НДМА приводит к сильнейшему отравлению и смерти.

Выяснилось, что производитель — Zhejiang Huahai Pharmaceuticals неправильно изготавливал и очищал Валсартан из-за чего в нем повысилось содержание очень опасного канцерогена N-Нитрозодиметиламина (NDMA). 

Всего в российские аптечные сети попало более 8 миллионов таблеток от давления, содержащих канцерогенный Валсартан — не смотря на предупреждения Федеральных властей об опасности китайского сырья.

Какой Валсартан вызывает рак печени, в каких таблетках содержится

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»

Росздравнадзор подсчитал, что в России были произведены или закуплены 444 серии таблеток, изготовленных на основе неправильно изготовленного Валсартана. В общей сложности, это 8 миллионов упаковок, содержащих токсичный канцероген.

На данный момент препараты для гипертоников на основе Валсартана более не содержат опасные примеси. После шумихи вокруг летнего инцидента все потенциально опасные лекарства были изъяты из продажи и уничтожены.

Чем заменить Валсартан от давления: аналоги

Если вы все-таки сомневаетесь, можно подыскать аналоги препарату. Одним из самых эффективных и самых безопасных заменителей этого вещества в мире является препарат под названием амлодипин. Его назначают людям, которые имеют проблемы с повышенным артериальным давлением, а также сердечно-сосудистой системой и сердечной недостаточностью.

Также хорошими заменителями являются такие препараты, как гидрохлортиазид, а также валаар. Это отечественные средства для борьбы с гипертонией. Но некоторые отечественные аптеки решают приобретать разные аналоги, которые производят импортные фармакологические компании.

Напоминаем, что именно датские ученые обнаружили опасные канцерогены в популярном средстве от гипертонии, а также сердечной недостаточности валсартан. Особенно эффективным и особенно популярным это средство было в странах постсоветского пространства.

На данный момент медики Российской Федерации ещё не могут изъять из всех аптек и аптечных киосков этот препарат, но уже сейчас предупреждают население России о том, чтобы отказаться от приема подобного медикаментозного средства во избежание развития раковых опухолей и распространения раковых клеток.

Почему отозвали из аптек валсартан Какие лекарства с валсартаном запрещены?

Валсартан — это антигипертензивное средство, которое принадлежит к группе АРА II — средство, блокирующиее ангеотензиновые рецепторы — рецепторы ангеотензина II (рецепторы АТ1), то есть выключает гормон, чем предупреждает и снижает повышение артериального давления, применяется в комплексной терапии ишемической болезни сердца. Активное действующее средство — это «валсартан», у препарата есть ряд аналогов (Валз, Вальсакор). Название — «Диован».

Это относительно новый препарат, который изготавливает Новартис, выпустили его в 2008 году.

Препарат эффективный, достаточно безопасный, очень хороший, эффект развивается уже через два часа после приема, стойко держится, что позволяет принимать всего один раз в сутки.

Массовая продажа уже через два года после того, как был представлен уникальный препарат, достигла суммы на 6 млрд. долларов в год.

Поэтому вслед за тем, как появился оригинальный препарат, синтезировано немало дженериков, то есть многие лекарства создавались, подобные запатентованному средству с уникальным веществом в основе. Все было хорошо, пока не вмешались китайцы. Основное вещество у уникального средства и дженериков совпадает. Компания Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал изменила технологию производства действующего средства.

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»

О том, что достаточно качественный и хороший препарат содержит HDMA, стало известно не сразу, а только в 2018 году, то есть шесть лет миллионы людей принимали опасное средство, которое провоцирует заболевание раком. Это не значит, что каждый употреблявший «некачественный» препарат однозначно заболеет, а повышается склонность.

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»

Многие препараты были отозваны из аптек, что есть предупредительная мера возможной нежелательной реакции, нежели обязательное развитие заболевания.

Сейчас Валсартан занимает законное место на прилавках, так как не каждая фирма закупала продукцию для производства лекарства у той самой китайской компании, поэтому не стоит паниковать, если кто-то увидит Валсартан в аптеках.

Список изъятых серий валсартана внушительный, поэтому приводится ссылка для ознакомления. Сейчас меры приняты, поэтому никаких опасений излишних быть не должно.

Препараты с действующим веществом Валсартан отзываются с рынка из-за опасных примесей

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»

Об этом в ходе брифинга в СЦК сообщили председатель комитета фармации МЗ РК Людмила Бюрабекова, исполняющий обязанности председателя правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип, первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев и медицинский директор представителя производителя ТОО «Ratiopharm Kazakhstan» Зайра Смаилова.

По словам Людмилы Бюрабековой, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв США (FDA) отзывает с рынков препараты с действующим веществом валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс, базирующейся в провинции Линхай (КНР). Причина отзыва – наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции. «Препараты с действующим веществом валсартан применяются у пациентов с высоким артериальным давлением», — отметила председатель комитета фармации МЗ РК.

Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

EMA, FDA сейчас проводят оценку уровня NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. При пoявлении нoвой инфopмaции, она cpaзу жe будет oпубликована нa caйтах регулирующих органов.

  • Первый заместитель генерального директора Национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев сообщил, что по данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция Валсартана производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс, включена в регистрационные удостоверения следующих препаратов:
  • 1) Нортиван, таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»;
  • 2) Вазар таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг и Вазар-Н таблетки 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства БалканФарма-Дупница АД, входящих в холдинг Teva – в Казахстане представлен ТОО «Ratiopharm Kazakhstan»;

Канцерогенная примесь NDMA обнаружена в препаратах ранитидина — Фармацевтическое обозрение Казахстана

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) проинформировало общественность о том, что в некоторых препаратах ранитидина, включая фирменный бренд Zantac, обнаружены примеси нитрозамина (N-нитрозодиметиламином — NDMA). На основании результатов лабораторных исследований, NDMA классифицируется как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызвать рак). 

В повседневной жизни большинство людей ежедневно подвергаются воздействию данного вещества, так как оно в небольших количествах содержится в воде и пищевых продуктах​​, включая мясо, молоко и овощи.

 NDMA в больших количествах может нанести вред организму, но уровни, которые FDA обнаруживает в препаратах ранитидина по результатам предварительных тестов, едва превышают количества, которые присутствуют в обычных продуктах.

В настоящее время FDA оценивает, представляют ли низкие уровни NDMA в препаратах ранитидина риск для здоровья пациентов, и принимает соответствующие меры для их защиты.

Ранитидин — это лекарство, отпускаемое во многих странах мира без рецепта врача (OTC). Это противоязвенный лекарственный препарат, относящийся к группе блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока и соляной кислоты.

Препарат повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Подавляет секрецию желудочного сока в течение 12 часов. Входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Препарат одобрен для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и кишечника, а также лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и др.

FDA не призывает людей прекращать прием препаратов ранитидина. Тем не менее, пациенты, принимающие назначенный ранитидин и желающие прекратить прием, должны поговорить со своим врачом о других вариантах лечения. Люди, принимающие безрецептурный ранитидин, могут рассмотреть возможность использования других ОТС-препаратов, одобренных для лечения их заболевания. 

Напомним, что в прошлом году FDA отозвало с рынка США некоторые партии препаратов с валсартаном, изготовленных из субстанции китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Поводом для этого послужила обнаруженная в них канцерогенная примесь — N-нитрозодиметиламин (NDMA).

Читайте также:  Можно ли Корвалол детям и какая дозировка

 Дозы NDMA в отобранных партиях валсартана, превысили приемлемые безопасные уровни. В ходе инспекции завода Zhejiang Huahai Pharmaceuticals был обнаружен ряд серьезных проблем с производственным процессом и критические нарушения стандартов Надлежащей производственной практики (GMP).

 

«Сартановый кризис» затронул все страны. Было выявлено, что и другие производители АФИ выпускали на рынок продукцию с опасными примесями по производственным причинам. Кроме того, нитрозаминсодержащие вещества (например NDMA и N-нитрозодиэтиламины — NDEA) были также обнаружены в разных препаратах группы сартанов.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.

FDA отозвало десятки партий лекарств для сердца из-за канцерогена, что вызвало их дефицит в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration — FDA) заявило о дефиците популярных лекарств для сердца. Это произошло из-за того, что регулятор был вынужден отозвать с американского рынка крупную партию медпрепаратов данной категории. Речь идет о лекарстве под названием «Валсартан» и его аналогах.

По словам представителей FDA, за последние 6 месяцев агентство было вынуждено отозвать из аптек десятки партий препаратов, предназначенных для людей с повышенным кровяным давлением. На такой шаг регулятор пошел из-за обнаружения в лекарствах опасного канцерогена NDMA, вызывающего рак.

Американские ученые нашли канцероген ndma в составе некоторых брендов «Валсартана»По словам представителей FDA, за последние 6 месяцев агентство было вынуждено отозвать из аптек десятки партий препаратов. YouTube

В агентстве уверены, что загрязнение произошло на фабриках Китая, где производят ингредиенты для препаратов данной категории. Первые проблемы появились еще летом, когда FDA предупредило Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.

о том, что в поставляемой компанией продукции были найдены следы NDMA. Эксперты уверены: это произошло из-за нарушений на производстве. В частности, речь идет о несоблюдении санитарных норм и перекрестном загрязнении.

«Многие компании знали, что у них есть проблема, но не решали ее в течение шести лет. Это не случайность, это была известная серьезная проблема. Данная компания выпускала опасный для человека продукт.

Основной производитель, о котором идет речь, имел более чем 200-кратное превышение допустимого уровня NDMA в таблетке», — заявила Розмари Гибсон, эксперт некоммерческой организации Центр Гастингса.

Из-за отсутствия должной реакции со стороны китайских компаний, FDA вынужден регулярно отзывать крупные партии лекарства. Фактически на протяжении 6 месяцев регулятор проводит один масштабный отзыв «Валсартана» и его аналогов. В последний раз подобная мера была применена 18 января к компании Prinston Pharmaceuticals.

Сложившаяся ситуация уже привела к нехватке лекарств для сердца на рынке медпрепаратов США. Это пока незначительный дефицит, но если проблему не решить в ближайшее время, возникнет серьезная угроза здоровью людей.

Одна из двух опасных примесей валсартана не увеличивает риск рака

Потенциальный канцероген NDMA, обнаруженный в валсартане ряда производителей, не приводит к увеличению риска развития опухолей в краткосрочной перспективе. Это показал анализ, опубликованный в BMJ. 

Анализ канцерогенных эффектов валсартана, содержащего потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA) включал более 5 тыс. человек из Датского регистра. Прием препарата проходил в период с 2012 по 2017 гг. 

Исследователи отмечают, что ежедневное воздействие NDMA в препарате в 30 раз ниже, чем доза, которая приводила к развитию опухоли у животных. Однако долгосрочные риски пока неизвестны. 

Между тем, 13 сентября FDA объявило об обнаружении в отозванном с рынка валсартане другой опасной примеси – N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Она выявлена в трех партиях производителя Torrent Pharmaceuticals. NDEA является канцерогеном для животных и потенциальным канцерогеном для людей. Обе примеси – результат химических реакций на различных этапах производства. 

В рамках проводимого расследования регулятор изучил содержание NDMA в отозванных продуктах (таблица 1). Потребление до 0,096 мкг NDMA в сутки считается относительно безопасным при приеме внутрь.

Ранее FDA сообщало: если 8 тыс. человек принимают в течение четырех лет максимальную дозу валсартана (320 мг), содержащую NDMA, это может привести к одному дополнительному случаю рака в течение жизни.

 

Таблица 1. Уровень потенциального канцерогена NDMA в валсартане различных производителей

Производитель Препарат, дозировка Уровень NDMA, мкг/таблетка
Hetero Labs Ltd Valsartan 320mg 0,3-0,4
Prinston Pharmaceutical Valsartan 320mg/HCTZ* 25mg 13-20
Prinston Pharmaceutical Valsartan 320mg 15-16
Teva Pharmaceuticals Valsartan 320mg 8-17
Teva Pharmaceuticals Valsartan 320mg/HCTZ* 25mg 7-10
Torrent Pharmaceuticals Amlodipine 10mg/Valsartan 320 mg/HCTZ* 25mg 10-12
Torrent Pharmaceuticals Amlodipine 10mg/Valsartan 320 mg 5-9
Torrent Pharmaceuticals Valsartan 320mg 0,5-0,6

 * Гидрохлоротиазид

Источник: FDA

Препарат с намёком на рак. В России отзывают восемь миллионов опасных таблеток

Лекарство от повышенного давления, изготовленное из китайских «исходников», содержит химикат НДМА. В малых количествах компонент считается безвредным, но при длительном употреблении может провоцировать онкологические заболевания.

В Россию попало около восьми миллионов потенциально опасных таблеток на основе валсартана — китайского действующего вещества. Таблетки содержат компонент, провоцирующий развитие раковых заболеваний.

Федеральные власти забили тревогу ещё пару месяцев назад, но некоторые регионы продолжают закупать в медучреждения валсартан и другие лекарства на его основе. С августа 16 областей и республик купили ещё примерно пять миллионов таблеток.

Одним из первых на ситуацию отреагировал Росздравнадзор по Приморскому краю: распорядился отозвать партии валсартана из местных аптек и больниц.

 

Китайский валсартан

Слово «валсартан» ассоциируется с названием сказочного замка из романов в жанре фэнтези или с именем какого-нибудь правителя со страниц «Властелина колец».

На самом деле это белый порошок, из которого изготавливают таблетки. Их принимают от повышенного давления либо после перенесённого инфаркта.

Валсартан правильно называть фармацевтической субстанцией, потому что он является основой для других таблеток.

В конце нулевых, если верить «Википедии», валсартан стал самым назначаемым лекарством от давления. Рецепты на него выписывали сотням миллионов людей по всему миру.

Лаборатории в Европе, России и США изготавливают из него с десяток наименований таблеток. Им дают новые торговые названия: «Валз», «Нортиван», «Вальсакор», «Диован» — но на самом деле это валсартан в разных вариациях.

В России, подсчитал Лайф, только госучреждения закупают более 21 миллиона упаковок в год.

С начала 2010-х большинство фармкомпаний покупают валсартан на одной и той же китайской фабрике в городе Линьхай. Ею владеет фармацевтическая компания «Чжецзян хуахай».

 

Канцероген из космической отрасли

В июле этого года Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) обнаружил в китайских исходниках потенциально опасную примесь N-нитрозодиметиламина (NDMA). Вероятно, она попала туда из-за случайного изменения технологии или производственного брака, пишет европейское агентство. При длительном применении примесь способна провоцировать онкологические заболевания.

Этот компонент — отход космического производства: он получается в результате изготовления ракетного топлива. Ещё, если особым образом очищать сточные воды, можно в качестве побочного «мусора» тоже получить НДМА. В незначительных концентрациях он содержится в пиве, вяленом мясе, рыбе и табачном дыме.

Онкология — это не единственный риск. Сильней всего НДМА бьёт по печени: он крайне токсичен. Журнал New Yorker писал, как в 1978-м сотрудник исследовательской лаборатории Стивен Харпер приревновал свою девушку и добавил в лимонад НДМА.

Харпер входил в группу по исследованию онкологических заболеваний, токсин там держали для того, чтобы колоть подопытным мышам, провоцируя рост раковых опухолей. От лимонада, приготовленного учёным, получил смертельное отравление 30-летний мужчина (возможно, тот самый любовник — New Yorker не конкретизирует).

А в 2013-м студент Хун Ян из Шанхая скончался после того, как сосед по комнате в общежитии отравил его НДМА.

 

Реакция в России

Через несколько недель на сообщение европейских аналитиков об опасности отреагировал Росздравнадзор.

В ведомстве подсчитали, что опасными могут оказаться 444 серии таблеток, изготовленных на основе валсартана. Среднее количество упаковок в каждой серии — 18,4 тысячи. Это Лайф узнал из данных Росаккредитации.

Следовательно, на тот момент в российском обороте находилось около восьми миллионов опасных упаковок.

Одним из первых отреагировал Росздравнадзор по Приморскому краю. Исторически в этом регионе сформировались тесные отношения с китайским бизнесом, поэтому упоминания Поднебесной в контексте экономических отношений, как правило, тщательно отслеживаются государственными контролёрами.

Так что территориальный отдел Росздравнадзора по Приморскому краю выпустил письменное указание: изъять из аптек, больниц и других медицинских учреждений таблетки упомянутых серий.

Читайте также:  Инструкция и показания к применению Курантила 25, 75: доступные российские аналоги

— Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю информирует о необходимости изъятия из оборота лекарственных препаратов, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжецзян хуахай фармасьютикал» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь, — пишет руководитель приморского ведомства Ирина Беккер. — Производители лекарственных средств приняли решение по изъятию готовых препаратов , выпущенных из указанной субстанции.

Росздравнадзор предлагает аптекам и больницам самостоятельно проверить, есть ли у них на складах таблетки из опасных серий, и сообщить в госорган.

 

Закупки продолжаются

Несмотря на опасения Росздравнадзора и августовское предостережение, 16 регионов страны продолжают закупать таблетки на основе валсартана и его смеси с мочегонными.

С августа Лайф насчитал 34 процедуры закупки на сумму 17 с половиной миллионов рублей. По грубым подсчётам, на эти деньги могли купить до пяти миллионов упаковок препарата.

Документы закупок не позволяют определить, из каких серий идёт поставка — из опасных, указанных Росздравнадзором, или из новых, где канцерогена нет.

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств недавно выпустило «успокоительный» релиз. От разового приёма «испорченного» канцерогеном валсартана, конечно, никакая онкология не появится, пишут они. Проявиться такой эффект может только при длительном и систематическом приёме, уверены французы.

Существенная часть закупок валсартана, изученных Лайфом, — это адресное лечение, когда врачебная комиссия назначает конкретному человеку длительный курс определённых таблеток.

Самые большие партии заказывает Москва — почти два с половиной миллиона упаковок препарата. На втором месте — Минздрав Ставропольского края. Партии объёмом в сотни тысяч покупают для своих пациентов Краснодарский край и Камчатка.

— Если конкретный препарат не входит в перечень жизненно необходимых, каждый субъект Федерации самостоятельно принимает решение о закупке такого препарата, — пояснил Лайфу чиновник из медицинской отрасли, знакомый с повесткой. — Если препарат включён в перечень ЖНВЛП, его закупает Минздрав централизованно. Насколько я помню, валсартана в списке нет.

Лайф попросил Минздрав и Росздравнадзор объяснить, нет ли противоречия в сложившейся ситуации: одни партии запрещают и отзывают, другие продолжают закупать. В пресс-службе Минздрава сообщили, что вопрос не к ним. На момент сдачи заметки Росздравнадзор не ответил. Редакция готова дополнить заметку комментарием ведомства сразу, как его получит.

Источник: https://life.ru/t/%D1%80%D0%B0%D1%81%D1%81%D0%BB%D0%B5%D0%B4%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F/1166911/prieparat_s_namiokom_na_rak_v_rossii_otzyvaiut_vosiem_millionov_opasnykh_tablietok

В "химфарм" заявили о безопасности препаратов, содержащих валсартан

В АО «Химфарм» (компания SANTO) заявили о безопасности своих препаратов «Ванатекс» и «Ванатекс Комби» с действующим веществом валсартан.

Как подчеркнул поставщик, эти лекарства не содержат активной субстанции китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс»).

Все серии препаратов на рынке Казахстана, произведённых фармацевтическим заводом АО «Польфарма», безопасны, сообщается в пресс-релизе компании, опубликованном на сайте Казахстанского пресс-клуба.

«Согласно обновлённой информации, размещённой на официальном сайте Министерства здравоохранения РК, касательно безопасности лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию валсартан, данные препараты компании SANTO могут использоваться пациентами.

Во всех сериях препаратов «Ванатекс» – таблетки, покрытые оболочкой 80 мг, 160 мг и «Ванатекс Комби» – таблетки, покрытые оболочкой 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, поставляемых компанией SANTO в Казахстан, использована субстанция валсартана другого производителя, качество и безопасность которой гарантируется», – сказано в сообщении.

Минздрав рекомендует казахстанцам вернуть в аптеки опасный препарат «Вазар»

Препараты «Ванатекс» и «Ванатекс Комби» назначают пациентам с высоким давлением и с сердечной недостаточностью, а также перенесшим острый коронарный синдром.

В конце июля из казахстанских аптек стали массово изымать препарат под названием «Нортиван». Выяснилось, что он и ещё ряд других препаратов содержат опасную фармацевтическую субстанцию от китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

«Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина NDMA, который китайская компания поставляет производителям валсартана. Он классифицируется как вероятный канцероген человека.

Его наличие в валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества.

NDMA клaccифициpуeтcя кaк вeщecтвo, кoтopoe мoжeт вызывaть oбpaзoвaниe paкoвыx oпуxoлeй в пeчeни», – сообщили в Минздраве РК.

По данным госреестра, активная фармацевтическая субстанция валсартана есть в следующих препаратах:

  1. «Нортиван» в таблетках, покрытых плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»;
  2. «Вазар» в таблетках 40 мг, 80 мг, 160 мг и «Вазар-Н» в таблетках 80/12,5 мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг производства «БалканФарма-Дупница АД»;

Медики заявили о таблетках от давления, которые провоцируют рак

Повышенное давление довольно распространенное явление в последние годы, которое чревато серъезными проблемами со здоровьем. С каждым ударом сердце закачивают кровь в сосуды и при гипертонии они постоянно испытывают высокое давление.

Кровяное давление — это давление крови в артериях-сосудах, которые несут кровь от сердца к мозгу и остальному телу. Человеку необходимо определенное давление, чтобы заставить кровь двигаться по телу.

Кровяное давление естественным образом повышается и понижается днем и ночью и это нормально, когда оно повышается во время движения.

Но если общее артериальное давление постоянно высокое, даже когда человек отдыхает, нужно что-то с этим делать.

Высокое артериальное давление с медицинской точки зрения известно как гипертония. Это означает, что артериальное давление постоянно слишком высокое и сердце должно работать сильнее, чтобы перекачивать кровь по всему телу. Высокое артериальное давление — это серьезно. Если его игнорировать, то это может привести к сердечным заболеваниям, таким как инфаркт или инсульт.

Если у вас высокое артериальное давление или вы находитесь под угрозой его развития, изменения в образе жизни могут помочь держать показатели под контролем. Но также могут понадобиться лекарства. Существует множество различных препаратов для лечения высокого артериального давления, каждый из которых имеет свои плюсы и минусы.

К сожалению, не все лекарства идеальны. Например, печально известный случай с препаратом «Валсартан».

Управления по контролю за лекарствами многих стран по всему миру отозвали некоторые партии препарата, которые оказались заражены потенциально канцерогенным веществом NDMA.

По оценкам США, на каждые 8000 человек, принимавших наибольшую дозу валсартана в течение четырех лет, может приходиться еще один случай рака. NDMA — известный загрязнитель окружающей среды, обнаруженный также в воде и продуктах питания.

Если кратко В последние несколько лет ученые обнаружили потенциальный канцероген N-нитрозодимметиламин (NDMA) в многочисленных фармацевтических препаратах.

Несмотря на то, что количество загрязняющего вещества в лекарствах, как правило низкое, некоторые уровни превышают допустимый суточный предел, что потенциально подвергает десятки миллионов людей слегка повышенному риску заболевания раком.

Многие из пострадавших препаратов были отозваны, а промышленные и другие лаборатории пытаются выяснить, откуда взялись эти загрязняющие вещества. Но похоже, что существует множество источников.

Риск NDMA На самом деле, NDMA всегда был и остается вокруг нас. Мы подвергаемся его воздействию различными способами, но основными источниками, как правило, являются табак, копченое мясо, такое как бекон, ферментированные продукты, такие как пиво и сыр, шампунь и моющие средства, а также пестициды.

NDMA классифицируется как канцероген группы 2A, или «вероятно, канцерогенный для человека», по данным международного агентства по изучению рака. Это означает, что нет никаких прямых доказательств того, что это соединение вызывает рак у человека, но это вероятно.

Количество NDMA, которое было обнаружено в фармацевтических препаратах варьировалось в широких пределах и зависело от того, кто проводил тестирование, от какого производителя препарата и какая партия лекарств была протестирована.

Для валсартана, согласно тестированию в Америке, одна из отозванных партий препарата содержала количество, в 200 раз превышающее этот предел. Но тестирование другими агентствами не смогло найти NDMA в большинстве партий валсартана. Количество NDMA, найденное в низатидине и рундитидине, также сильно варьировалось.

Прием лекарств по рецепту, контроль артериального давления и изменение образа жизни помогут достичь и поддерживать здоровое артериальное давление.

Все новости нашего района читайте в  Telegram-канале Агрызские вести

Следите за самым важным и интересным в Telegram-канале Татмедиа

В европейском союзе срочно отзывают валсартан

В течение последних дней в странах Европейского союза появилась информация об отзыве некоторых препаратов Валсартана, в производстве которых используется активная субстанция Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай.

Отзыв был инициирован EMA (European Medicines Agency) и Европейской комиссией (European Commission) после того как в валсартане данного производителя была обнаружена примесь N-нитрозодимитиамин (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген для человека. Отзыв с рынка касается только компаний, использующих в производстве активную субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай1.

Читайте также:  Расчет массы миокарда левого желудочка — норма индекса

Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции. Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения2.

В связи с появлением информации по данному вопросу возникла обеспокоенность у врачей первичного звена, которая может повлечь за собой необоснованный отказ от использования препаратов Валсартана.

Валсартан – одна из наиболее изученных в плане улучшения прогноза молекула, которая используется для лечения пациентов с высоким артериальным давлением для уменьшения вероятности таких осложнений как инфаркт миокарда и инсульт. Валсартан также используется для пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Если пациент принимает валсартан или участвует в клиническом исследовании с участием данной молекулы необходимо использовать валсартан, свободный от данной примеси.

По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) валсартанами, в производстве которых не используется активная субстанция Валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд»2, являются препараты компаний: Вальсакор – АО «КРКА, д.д.

, Ново место», Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 — АО «КРКА, д.д.

, Ново место», Ко-Вамлосет — ООО«КРКА-РУС», Вамлосет – ООО«КРКА-РУС», Интресто — «Новартис Фарма», Диован – «Новартис Фарма», Ко-Диован – «Новартис Фарма», Эксфорж – «Новартис Фарма», Ко-Эксфорж — «Новартис Фарма», Артинова — «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Артинова — «Сан Фармасьютикал», Юперио — «Сандоз Фармасьютикалс» д.д., Диотензин — «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд, Тантордио — «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Фармацевтический завод Ванатекс Комби – АО «ПОЛЬФАРМА», Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин – АО «ПОЛЬФАРМА»Эксфотанз — «Фармстандарт-Томскхимфарм».

Источники информации:

  1. EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity Some valsartan medicines being recalled across the EU. July 2018 EMA/459276/2018 .
  2. http://www.roszdravnadzor.ru/news/13110

Таблетки на основе вещества валсартан способны вызвать рак

Люди, которые страдают от гипертонических болезней, не понаслышке знают о таком веществе, как валсартан. На его основе изготовляются лекарства от данных недугов.

Однако совсем недавно на этой почве разгорелся скандал, поскольку ученые нашли в нем химикат, который способен вызывать появление раковых опухолей.

Предметом обсуждения стал препарат именно китайского производства, который содержал в себе валсартан с примесью опасного химиката NDMA.

В общем количестве, на российский рынок попало свыше 8 млн таблеток, содержащих в себе химикат, который при долговременном приеме способен выживать рост злокачественных раковых опухолей. К счастью, опасные партии препарата на основе валсартана были отозваны и утилизированы.

Применение варсартана при изготовлении лекарств от гипертонии

Вещество валсартан представляет собой порошок белого цвета, который используют для изготовления таблеток. Данные препараты прописываются людям, страдающим от повышенного давления. Вместе с тем, подобные лекарства используются в период реабилитации после инфаркта. Сам валсартан в чистом виде используется довольно редко, его применяют для того, чтоб сделать основу для добавления других препаратов качестве фармацевтической субстанции.

Как гласит статистика, лекарства с веществом валсартан в конце 2000-х годов заняли 1 место среди наиболее часто назначаемых препаратов для борьбы с повышенным давлением. Множество лабораторий по всей стране занимаются изготовлением лекарственных препаратов на его основе под разными наименованиями.

Среди таких можно выделить ряд аналогичных препаратов под названиями «Вальсакор», «Валз», а также «Диован». Вся их разница состоит в различной степени концентрации тех или иных препаратов. Только на территории России подобные лекарства закупаются в течение года в количестве более 20 млн упаковок.

После прихода нового десятилетия, китайские компании стали наиболее востребованными во всем мире и большая часть закупок происходит именно из Поднебесной. Вещество валсартан производится на фабрике в городе под названием Линьхай и почти все компании производят поставки оттуда.

В составе таблеток с валсартаном нашли опасный химикат, вызывающий онкологические заболевания

Летом 2018 года прошла масштабная проверка всех препаратов, которые были ввезены на территорию России из Китая. Так, ученые нашли в составе лекарств от гипертонии очень опасную для жизни человека химическую примесь. Ей стал химикат под кодовым названием NDMA. Наиболее вероятная причина попадания его в препараты с валсартаном лежит в нарушении технологии производства. Вместе с тем, доктора заявили, что данная примесь не опасна в незначительных дозах. Однако ее постоянный прием на протяжении длительного времени может стать причиной развития рака.

Данный компонент производится в ходе изготовления топлива для ракет. По факту, NDMA является отходом. Вместе с тем, его обнаружение может происходить в результате очищения сточных вод. Данный химикат можно также найти в таких продуктах, как вяленое мясо, рыба, пиво и дым табака, но его количество в них ничтожно мало.

Не только лишь онкологические заболевания являются главным страшным последствием долгого применения NDMA. Этот химикат негативно воздействует на печень из-за своей токсичности. В больших дозах NDMA приводит к отравлению.

Был случай в 1978 году, когда один из ученых, в порыве ревности к своей возлюбленной, добавил в лимонад некоторое количество данного химиката, отравив мужчину 30 лет.

Второй случай произошел в Шанхае, когда в 2013 году студент отравил NDMA своего соседа, с которым жил в одной комнате общежития.

Реакция российских ученых на найденный в валсартане химикат

Росздравнадзор не сразу, но спустя некоторое время отреагировал на заявление о нахождении опасного химиката в таблетках на основе валсартана. Удалось выяснить, что более 8 млн упаковок лекарственных препаратов содержат вещество, вызывающее онкологические заболевания, провоцируя рост злокачественных опухолей.

Власти Приморского края первыми забили всеобщую тревогу по данному поводу. Этот регион уже много лет сотрудничает с китайскими бизнесменами, а потому их продукция всегда тщательным образом проверяется. Они направили письмо в Министерство здравоохранения с просьбой отозвать купленные препараты и прекратить их дальнейшее производство.

В препарате от давления нашли канцероген

Несколько компаний уже отозвали это лекарство.

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

Впервые о наличии в фармсубстанции, применяемой для производства валсартана, канцерогенных примесей стало известно летом 2018 года. EMA объявило об отзыве лекарства.

Тогда речь шла о потенциально опасной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), выяснили в агентстве.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) вскоре приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Теперь, по данным EMA, стало известно, что в продуктах, произведенных до 2012 года, было обнаружено другое химическое вещество — N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Вслед за EMA, про эту примесь заявили в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). В FDA сообщили Reuters, что примесь NDEA была обнаружена в трех партиях валсартана, которые производит индийская Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Как стало известно от EMA¸ NDEA в среднем может вызывать один случай рака на 5 тысяч человек, принимавших высокие дозы препарата в течение семи лет. «Данные об уровнях NDEA в настоящее время очень ограничены.

EMA предоставит дополнительную информацию о том, какие риски несет эта примесь», — говорится в сообщении агентства. В FDA также продолжают испытания изъятых партий валсартана.

В Канаде, по данным Reuters, отозваны все партии препарата.

Таблетки на основе фармсубстанции с примесями могут производить более 50 компаний по всему миру, включая Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories и Sandoz.

В России в производстве лекарственных средств с валсартаном субстанцию «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал» могли использовать «Гедеон Рихтер», «Северная звезда», «Медисорб», «Вертекс», «Фармстандарт-Томскхимфарм», «Актавис Групп», «Атолл», «Оболенское».

Сразу же после первого заявления EMA, Росздравнадзор запросил производителей валсартана, использующих субстанцию «Чжэцзян», о выпуске ими лекарств и о том, как они минимизировали риск возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

Территориальные органы службы начали проверку качества образцов субстанций производства «Чжэцзян» и готовых лекарственных средств из них. Компания «Гедеон Рихтер» российское подразделение венгерской Gedeon Richter, уже отозвала свой валсартан.

В «Вертексе» рассказали, что ее не использовали.

Ранее из российских аптек начали изымать опасные обезболивающие.

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *