Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Shutterstock

Порядка 40 млн слепых людей во всем мире нуждаются в технологиях, которые могут вернуть способность видеть. Однако до сих пор не существует доступного способа протезирования зрения

Мы привыкли ассоциировать зрение лишь с глазами. Однако помимо самих глазных яблок в процессе участвует зрительная кора головного мозга, которой мы фактически «видим», и нервные пути, которые соединяют глаза с мозгом. Практически на каждом этапе можно попытаться реализовать протезирование.

История создания зрительного протеза

Немецкий психолог Иоганн Пуркинье в 1823 году заинтересовался вопросами зрения и галлюцинаций, а также возможностью искусственной стимуляции зрительных образов. Принято считать, что именно он впервые описал зрительные вспышки — фосфены, которые он получил при проведении простого опыта c аккумулятором, пропуская через голову электрический ток и описывая свой визуальный опыт.

Спустя 130 лет, в 1956 году, австралийский ученый Дж. И. Тассикер запатентовал первый ретинальный имплант, который не давал какого-то полезного зрения, но показал, что можно искусственно вызывать зрительные сигналы.

Ретинальный имплант (имплант сетчатки) «вводит» визуальную информацию в сетчатку, электрически стимулируя выжившие нейроны сетчатки. Пока вызванные зрительные восприятия имели довольно низкое разрешение, но достаточное для распознавания простых объектов.

Но глазное протезирование долго тормозилось из-за технологических ограничений. Прошло очень много времени, прежде чем появились какие-то реальные разработки, которые смогли дать «полезное зрение», то есть зрение, которым человек мог бы воспользоваться. В 2019 году в мире насчитывалось около 50 активных проектов, фокусирующихся на протезировании зрения.

Первые ретинальные импланты

Пару лет назад на рынке было доступно три ретинальных импланта, которые прошли клинические испытания и были сертифицированы государственными регулирующими органами: европейским CE Mark и американским FDA.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Так выглядели первые ретинальные импланты ( DPG Media)

Бионические импланты — это целая система внешних и внутренних устройств.

IRIS II (Pixium Vision) и Argus II (Second Sight) имели внешние устройства (очки с видеокамерой и блок обработки видеосигнала).

Слепой человек смотрит при помощи камеры, с нее картинка направляется в процессор, где изображение обрабатывается и распадается на 60 пикселей (для системы Argus II).

Затем сигнал направляется через трансмиттер на электродную решетку, вживленную на сетчатке, и электрическим током стимулируются оставшиеся живые клетки.

В немецком импланте Alfa АMS (Retina Implant) нет внешних устройств, и человек видит своим собственным глазом. Имплант на 1600 электродов вживляется под сетчатку. Свет через глаз попадает на светочувствительные элементы и происходит стимуляция током. Питается имплант от подкожного магнитного коннектора.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Субретинальный имплантат Alpha AMS компании Retina Implant AG ( ResearchGate)

Все три ретинальных импланта больше не производятся, так как появилось новое поколение кортикальных протезов (для стимуляции коры головного мозга, а не сетчатки глаза). Однако хотя проектов по фундаментальным разработкам по улучшению ретинальных имплантов еще много, ни один из них не прошел клинические испытания:

  • Улучшенный имплант DRY AMD PRIMA компании Pixium с увеличением количества электродов для стимуляции большего количества клеток сетчатки проходит клинические испытания. Для участия в программе испытаний еще ищут пять кандидатов;
  • Retina Implant AG закрыли производство;
  • Second Sight проводят клинические испытания своего кортикального импланта, но в марте 2020 года компания уволила 80% сотрудников из эксплуатационно-производственного подразделения.

Тренды ретинальных имплантов: основные фундаментальные технологии

Ретинальные нанотрубки

Группа ученых из Китая (Shanghai Public Health Clinical Center) в 2018 году провела эксперимент на мышах, в ходе которого вместо не функционирующих фоторецепторов сетчатки предложила использовать нанотрубки. Преимущество этого проекта — маленький размер нанотрубок. Каждая из них может стимулировать только несколько клеток сетчатки.

Биопиксели

Группа ученых из Оксфорда стремится сделать протез максимально приближенным к естественной сетчатке. Биопиксели в проекте выполняют функцию, схожую с настоящими клетками. Они имеют оболочку из липидного слоя, в который встроены фоточувствительные белки. На них воздействуют кванты света и как в настоящих клетках изменяется электрический потенциал, возникает электрический сигнал.

Перовскитная искусственная сетчатка

Все предыдущие фундаментальные разработки направлены на стимулирование всех слоев живых клеток. При помощи технологии перовскитной искусственной сетчатки китайские ученые пытаются предоставить возможность не только получать световые ощущения, но и различать цвет за счет моделирования сигнала таким образом, чтобы он воспринимался мозгом как имеющий определенную цветность.

Фотогальваническая пленка Polyretina

В Polyretina используется маленькая пленка, покрытая слоем химического вещества, которое имеет свойство поглощать свет и конвертировать его в электрический сигнал. Пленка размещена на сферическом основании, чтобы можно было удобно разместить ее на глазном дне.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Фотогальванический имплант Polyretina ( Nature Communications)

  • Субретинальное введение полупроводникового полимера
  • Итальянские ученые предлагают технологию введения полупроводникового полимерного раствора под сетчатку, при помощи которого свет фиксируется и трансформируется в электрические сигналы.

Российский опыт ретинального протезирования

В России в 2017 году при поддержке фондов «Со-единение» и «Искусство, Наука и Спорт» было приобретено и установлено два ретинальных импланта Argus II американской компании Second Sight.

Это единственные операции по восстановлению зрения, которые были проведены в России за все время. Каждая операция вместе с реабилитацией стоила порядка 10 млн руб, а сама система имплантации для одного пациента — порядка $140 тыс.

Все прошло успешно, и два полностью слепых жителя Челябинска — Григорий (не видел 20 лет) и Антонина (не видела 10 лет) — получили предметное зрение. Предметное зрение означает, что человек может видеть очертания предметов — дверь, окно, тарелку — без деталей.

Читать и использовать смартфон они не могут. Оба пациента имели диагноз «пигментный ретинит» (куриная слепота).

На момент 2019 года в мире установлено около 350 имплантов, произведенных компанией Second Sight. Около 50 тысяч россиян нуждаются в подобном протезе сетчатки.

В России опытом в протезировании зрения может похвастаться лишь один проект — АНО Лаборатория «Сенсор-Тех».

«Трендом в фундаментальных разработках бионических протезов является стремление сделать их максимально безопасными, приближенными к биологическим тканям людей и с максимально возможным разрешением.

Но настоящую революцию вызвали кортикальные импланты, и смысл в ретинальных имплантах пропал, так как они ставятся только при пигментном ретините и возрастной макулярной дегенерации при отсутствии ряда противопоказаний.

Кортикальные же импланты значительно расширяют горизонт показаний и позволяют восстанавливать полезное зрение даже людям, вовсе лишенным глаз», — рассказал Андрей Демчинский, к.м.н., руководитель медицинских проектов АНО Лаборатория «Сенсор-Тех».

Кортикальные системы имплантации

Кортикальные протезы — это подгруппа визуальных нейропротезов, способных вызывать зрительные восприятия у слепых людей посредством прямой электрической стимуляции затылочной коры мозга, которая отвечает за распознавание изображений.

Этот подход может быть единственным доступным лечением слепоты, вызванной глаукомой, терминальной стадией пигментного ретинита, атрофией зрительного нерва, травмой сетчатки, зрительных нервов и т.п.

За последние пять лет ученые решили задачу создания такого внутрикортикального визуального нейропротеза, с помощью которого можно было бы восстановить ограниченное, но полезное зрение.

В 1968 году Г.С. Бридли и В.С. Левин провели первую операцию по установке кортикальных имплантов.

Первый имплант состоял из шапочки с коннекторами (устанавливали на череп под кожу) и отдельной дуги с электродами (устанавливали под череп), которые стимулировали кору головного мозга. Эксперимент был проведен на двух добровольцах для оценки возможности получения полезного зрения.

Позднее импланты были извлечены. Технология кортикальных имплантов была заморожена по причине провоцирования приступов эпилепсии при стимуляции большего количества клеток мозга.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Первый кортикальный имплант ( The Journal Of Physiology)

Кортикальный имплант Orion

Спустя 45 лет американский лидер разработки ретинальных имплантов Second Sight создал кортикальную протезную систему ORION.

В конце 2017 года Second Sight получили разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на проведение клинических испытаний. До апреля 2018 года было установлено шесть устройств.

По результатам испытаний оказалось, что все пациенты ощущали зрительные стимулы, a у трех пациентов результаты были схожи с ретинальным имплантом Argus II и дали полезное предметное зрение. Клинические испытания будут проходить до июня 2023 года.

Обязательным условием установки импланта является наличие у пациента зрительного опыта, то есть он может использоваться только для людей со сформированной зрительной корой, которые родились зрячими и потеряли зрение.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Система кортикальной имплантации Orion компании Second Sight ( Prosthetic Body)

Читайте также:  Инфаркт правого желудочка: типичные симптомы, ЭКГ-диагностика и лечение

Кортикальный нейропротез CORTIVIS

Испанские ученые разработали кортикальный имплант под названием CORVITIS. Протез состоит из нескольких компонентов. Одна или две камеры обеспечивают получение изображения, которое затем обрабатывается биопроцессором, чтобы преобразовать визуальный образ в электрические сигналы.

На втором этапе информация сводится в серию изображений и передается по радиочастотной связи на имплантированное устройство. Этот радиочастотный блок обеспечивает беспроводную передачу питания и данных во внутреннюю систему.

Имплантированный электронный блок декодирует сигналы, определяет и контролирует форму напряжения и амплитуду формы волны, которая будет подаваться на соответствующие электроды. Клинические испытания на пяти пациентах завершатся в мае 2023 года.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Кортикальный имплант CORVITIS

  1. Интракортикальный зрительный протез (WFMA)
  2. Американские ученые разработали технологию многоканальной внутрикортикальной стимуляции с помощью беспроводных массивов металлических микроэлектродов и создали беспроводную плавающую микроэлектродную решетку (WFMA).

Система протеза состоит из группы миниатюрных беспроводных имплантируемых решеток-стимуляторов, которые могут передавать информацию об изображении, снятом на встроенную в очки видеокамеру, непосредственно в мозг человека.

Каждая решетка получает питание и цифровые команды по беспроводной связи, так что никакие провода или разъемы не пересекают кожу головы. Посылая команды в WFMA, изображения с камеры передаются непосредственно в мозг, создавая грубое предметное визуальное восприятие изображения.

Хотя восприятие не будет похоже на нормальное зрение, с его помощью человек может вести самостоятельную деятельность. Система ICVP получила одобрение FDA для проведения клинических испытаний.

Китайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Интракортикальный зрительный протез (WFMA) ( Chicago LightHouse)

Кортикальный протез NESTOR

Голландские ученые также разработали схожую технологию системы протезирования. Принцип функционирования протеза такой же, как в проектах выше. Камера отправляет сигнал на имплант, который состоит из тысяч электродов и смарт-чипа. С помощью процессора зрительное восприятие можно контролировать и регулировать.

«Хотя полное восстановление зрения пока кажется невозможным, кортикальные системы создают по-настоящему значимые визуальные восприятия, при помощи которых слепые люди могут распознавать, локализировать и брать предметы, а также ориентироваться в незнакомой среде.

Результат — в существенном повышении уровня жизни слепых и слабовидящих.

Такие вспомогательные устройства уже позволили тысячам глухих пациентов слышать звуки и приобретать языковые способности, и такая же надежда существует в области визуальной реабилитации», — обнадежил Андрей Демчинский.

Я, киборг: Как работают искусственные конечности и экзоскелеты

В мае 2016 года 62-летний Крег Пол поднялся на вершину горы Эверест. Три года назад Пол страдал от артрита и не мог даже подняться по лестнице. «Я хочу показать всем, кто сомневается в своих возможностях или чувствует себя старым. Там, где есть воля, есть и победа. Восхождение на Эверест превратилось для меня в эпическое путешествие», — писал Пол в своём блоге. Пол смог стать альпинистом благодаря нескольким сложным операциям и двум искусственным коленным суставам. По прогнозам экспертов, объём рынка имплантов и протезов колен и бёдер достигнет $33 млрд к 2022 году. «Секрет» рассказывает о его развитии.

Бионика соединяет биологию и технику, изучает нервную систему и нервные клетки, а также исследует органы чувств человека для создания новых технологических устройств. Одно из главных направлений этой науки — исследования, связанные с созданием протезов и имплантов.

Электронные устройства заменяют утраченные органы и конечности, взаимодействуя с нервными клетками. Их производят из искусственных материалов, но человек может управлять ими при помощи собственной нервной системы за счёт метода целевой мышечной реиннервации.

Его суть состоит в том, что нервы, которые раньше управляли, например, ампутированной конечностью, соединяют с сохранившимися мышцами и те посылают сигналы на электронные датчики протеза.

После ампутации конечности в организме человека остаются двигательные нервы, их хирурги соединяют с участками крупной мышцы — например, грудной, если речь идёт об ампутированной руке.

Когда человек думает, что нужно пошевелить пальцем, мозг отправляет сигнал грудной мышце. Сигнал фиксируется электродами, которые отправляют импульс по проводам в процессор внутри электрической руки к нужному участку.

Протез совершает движение.

Чтобы человек мог чувствовать прикосновения, тепло и давление электронной конечностью, хирурги пришивают оставшийся чувствительный нерв к участку кожи на груди, этот метод называется целевой сенсорной реиннервацией.

Сенсоры протеза передают сигнал этому участку кожи, а оттуда он поступает в мозг, и пациент может одёрнуть руку, если чувствует, например, высокую температуру. Сейчас компании активно работают над внедрением бионических конечностей.

В 2013 году появилась первая бионическая нога, которая полностью контролировалась мозгом.

Над созданием бионического колена задумались ещё в 1990-х. Компания Blatchford начала производство микропроцессора для контроля протеза коленного сустава, его выпустили в 1993 году под названием Intelligent Prosthesis.

В 1997 году немецкая компания Otto Bock представила микропроцессор искусственного колена C-leg.

В 2005 году исландская компания Ossur сделала электронный коленный модуль — Rheo Knee, а спустя год — протез с двигателем Power Knee стоимостью от $60 000 до $80 000.

По статистике, 52,5 млн американцев страдают от болезней суставов. Количество операций по замене колена за последние годы увеличилось втрое среди людей в возрасте от 45 до 64 лет. При этом каждый пятый пациент недоволен результатом.

Пациенты часто жалуются на боли и невозможность чувствовать себя так, как с натуральным коленом. Компании — производители протезов постоянно работают над улучшением технологий и стараются устанавливать импланты, которые по ощущениям не отличаются от натурального колена.

Канадская компания ConforMIS предлагает напечатать новую коленку на 3D-принтере. Стоимость импланта, созданного таким образом, составит около $4000. Разработанная в компании платформа iFit Image-to-Implant позволяет каждый раз печатать персональные импланты, подходящие конкретному человеку, и внедрять их за 70 минут.

Сейчас компания работает над тем, чтобы персонализировать бёдра, плечи и лодыжки — все части тела, которые начинают болеть с возрастом.

В 2012 году американец Зак Воутер, которому ампутировали ногу после аварии, при помощи бионического протеза поднялся по лестницам на смотровую площадку чикагского небоскрёба. «Когда Зак хочет сделать движение, мозг посылает вниз по спинному мозгу импульс к неповреждённой мышце.

В протезе установлены электроды, которые контролируют эти импульсы.

Специальная компьютерная программа декодирует полученные данные и передаёт их протезу для выполнения, будь то сгибание или выпрямление колена, сгибание лодыжки или приём сидячего положения», — объяснял профессор Чикагского университета Леви Харгрув.

Микрокомпьютер протеза собирал данные от 11 электродов, закреплённых на бедре Воутера. Роботизированная нога получала электрические импульсы от нервных волокон, пришитых к подколенному сухожилию американца во время ампутации, — они сохранили способность передавать импульсы в нижнюю часть конечности.

Проекты по созданию технологичных протезов часто поддерживают силовые ведомства разных стран, которым нужно возвращать к нормальной жизни ветеранов военных действий. В 2013 году специалисты Реабилитационного института Чикаго создали первую ногу, напрямую управляемую мозгом.

Разработчики привлекли $8 млн от Минобороны США, а в ближайшие пять лет протез будет доступен для тестирования бесплатно.

Тестировать бионические протезы могут не только люди с ампутированными конечностями — в 2013 году актёр и писатель Брент Роуз носил искусственную ногу для репортажа на сайте Gizmodo, и ему понравилось. Создатели хотят, чтобы их протез стоил как можно дешевле — около $20 000.

В этом году учёные Университета Джона Хопкинса представили протезированную руку, пальцы которой контролируются мозгом, разработка велась при поддержке агентства Минобороны США DARPA.

Канадская компания Spring Loaded Technology, создатель бионического бандажа Levitation для колена, заключила контракт с Министерством национальной обороны Канады на $1 млн на поставку гидравлических наколенников. Устройство будут использовать военные для испытаний в боевых условиях.

Позже компания привлекла $1,9 млн в посевном раунде от венчурного фонда Build Ventures. Компания собирается сделать продукт массовым, его смогут покупать спортсмены и любители фитнеса, чтобы защищать колени от травм и лишних нагрузок. В первый день краудфандинговой кампании на Indiegogo Spring Loaded Technology привлекла больше половины нужной суммы из $75 000.

Предзаказ коленного бандажа обходился в $1200, в будущем цена поднимется до $2500.

Канадский наколенник можно назвать экзоскелетом — устройством, предназначенным для восполнения утраченных функций, увеличения силы мышц и расширения амплитуды движений.

Портал SnapMunk писал в этом году: «Экзоскелеты сделали переход от научной фантастики к осязаемой технологии в военной и промышленной индустрии.

Читайте также:  Чем опасна удлиненная евстахиевая заслонка?

Они помогут тем, кто болен параплегией, расстройствами мышц, имеет двигательные нарушения в повседневной жизни».

Наиболее прогрессивный экзоскелет Phoenix разрабатывает компания SuitX. Он будет стоить порядка $40 000, в то время как его конкурент ReWalk стоит $77 000. Phoenix весит 27 фунтов, это один из самых лёгких экзоскелетов. Параметры работы протеза можно установить в приложении для Android.

В прошлом году российская компания «ЭкзоАтлет», которая занимается производством экзоскелетов для людей с параличом нижних конечностей, привлекла 16 млн рублей от фондов Moscow Seed Fund и «Биофонд РВК». Пока компания распространяет бесплатные пилотные версии и планирует, что её экзоскелеты станут значительно дешевле зарубежных аналогов.

Эксперты прогнозируют, что объём рынка роботов для реабилитации, в том числе экзоскелетов, вырастет до $1,1 млрд к 2021 году.

На конференции Code Conference 2016 предприниматель Илон Маск заявил: «Людям необходимо создать компьютеры, связанные с корой головного мозга. В противном случае мы будем настолько ниже роботов в интеллектуальном плане, что станем их домашними питомцами. Они будут относиться к нам, как сейчас люди относятся к домашней кошке».

Помимо создания протезов и имплантов биотехнологические компании ведут эксперименты по печати органов на 3D-принтере. Уже удалось напечатать сердечные и сосудистые ткани из стволовых клеток взрослых людей в рамках экспериментов. В 2015 году российская компания 3D Bioprinting Solutions напечатала щитовидную железу мыши, которая была успешно имплантирована.

Человеческие 3D-органы сейчас всё чаще используют для предварительного планирования сложных хирургических операций. Так, несколько месяцев назад китайские врачи спасли девятимесячного ребёнка благодаря распечатанной заранее модели сердца.

Американская Organovo уже производит ткани печени, используемые в качестве образцов для тестирования новых лекарственных препаратов на эффективность, токсичность и побочные эффекты.

Скептики утверждают, что полноценные органы напечатать невозможно, потому что они имеют сложную структуру. Наиболее вероятно воссоздание щитовидной железы, у которой нет сложной системы протоков для выведения продуктов деятельности. Однако и там возникает много вопросов, связанных с тем, как минимизировать риски.

В июне главный учёный в компании Techshot, давний партнёр NASA по части биотехнологий, заявил, что компания готова напечатать сердце со стволовыми клетками к 2024 году. В конце 2015-го Techshot разработала метод производства кровеносных сосудов из собственных стволовых клеток пациента и рассчитывает, что он поможет биологам в будущих экспериментах.

Фотография на обложке: Peter Endig / EPA

Поделитесь историей своего бизнеса или расскажите читателям о вашем стартапеКитайские ученые изготовили сосудистые имплантат из искусственных материалов

Хочешь сделать «Секрет фирмы» лучше?

Ученые разработали биоразлагаемый материал для костных имплантов

25.09.20

Ученые НИЦ «Курчатовский институт» в составе исследовательской группы создали материал, обладающий оптимальными свойствами для изготовления костных имплантов. От аналогов его отличают уникальные механические характеристики и безопасность для организма.

Новый композит на основе биоразлагаемого полилактида и фосфата кальция со временем разрушается и выводится из организма, что подтверждено доклиническими испытаниями. Данная разработка открывает новые возможности для ортопедии и травматологии при лечении переломов и восстановлении костных дефектов.

Результаты исследования опубликованы в журнале Materials Science and Engineering: C.

Ключевой вопрос при разработке имплантов нового поколения состоит в том, чтобы найти подходящий материал. Здесь важен целый комплекс свойств: безопасность, биологическая активность, оптимальные механические характеристики и контролируемая биодеградация, от которой зависит скорость устранения импланта из организма,

– пояснил начальник лаборатории полимерных материалов Курчатовского комплекса НБИКС-природоподобных технологий НИЦ «Курчатовский институт» Никита Седуш.

Разработанный учеными композит удовлетворяет всем этим требованиям. В качестве основы материала специалисты выбрали биоразлагаемый полимер полилактид, который активно используется для различных медицинских назначений и безопасен для организма.

Однако механические характеристики этого полимера не позволяли широко применять его в ортопедии. Ученым Курчатовского института удалось решить эту задачу: они разработали методику получения композита на основе полилактида.

Это позволило управлять свойствами получаемого материала и оптимизировать их в зависимости от конкретной медицинской задачи.

Наш метод позволяет значительно улучшить свойства композитов для костных имплантов. За счет высокой степени диспергирования наполнителя новый материал по своим механическим характеристикам очень похож на естественную человеческую кость, что выгодно отличает его от ранее разработанных аналогов,

– отметил главный научный сотрудник отдела нанобиоматериалов и структур НИЦ «Курчатовский институт», профессор Сергей Чвалун.

Импланты, изготовленные из нового композита, были протестированы на животных. Результаты гистологических исследований показали, что они не вызывают токсического воздействия на организм. Ученые планируют продолжить доклинические испытания, которые необходимы для будущего медицинского использования перспективных костных имплантов.

Преимущество биоразлагаемых имплантов по сравнению с металлическими заключается в том, что со временем они разрушаются и выводятся из организма. Это устраняет необходимость вторичного хирургического вмешательства и облегчает процесс заживления.

В работе приняли участие специалисты НИЦ «Курчатовский институт», ФНИЦ «Кристаллография и фотоника» РАН, Московского физико-технического института, Института синтетических полимерных материалов им. Н.С.

Ениколопова, Центральной клинической больницы РАН, Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, Новосибирского института органической химии им. Н.Н.

Ворожцова и Новосибирского государственного университета.

Пресс-служба НИЦ «Курчатовский институт»

Имплант (лекарство) — Implant (medicine)

Ортопедические имплантаты для восстановления переломов лучевой и локтевой костей. Обратите внимание на видимый разрыв локтевой кости. (правое предплечье)

Имплантат представляет собой медицинский прибор , изготовленный для замены отсутствующей биологической структуры, поддерживать поврежденную биологическую структуру, или улучшить существующую биологическую структуру. Медицинские имплантаты — это искусственные устройства, в отличие от трансплантата , который представляет собой пересаженную биомедицинскую ткань . Поверхность имплантатов, контактирующих с телом, может быть изготовлена ​​из биомедицинского материала, такого как титан , силикон или апатит, в зависимости от того, что является наиболее функциональным. В некоторых случаях имплантаты содержат электронику, например, искусственный кардиостимулятор и кохлеарные имплантаты . Некоторые имплантаты являются биоактивными , например устройства для подкожной доставки лекарств в форме имплантируемых таблеток или стентов с лекарственным покрытием .

Приложения

Имплантаты можно условно разделить на группы по применению:

Сенсорные и неврологические

Сенсорные и неврологические имплантаты используются при расстройствах, затрагивающих основные органы чувств и головного мозга, а также при других неврологических расстройствах.

Они преимущественно используются при лечении таких состояний, как катаракта , глаукома , кератоконус и другие нарушения зрения ; отосклероз и другие проблемы с потерей слуха , а также заболевания среднего уха, такие как средний отит ; и неврологические заболевания, такие как эпилепсия , болезнь Паркинсона и резистентная к лечению депрессия .

Примеры включают интраокулярную линзу , интрастромальный сегмент роговичного кольца , кохлеарный имплант , тимпаностомическую трубку и нейростимулятор .

Сердечно-сосудистые

Сердечно-сосудистые медицинские устройства имплантируются в тех случаях, когда сердце, его клапаны и остальная система кровообращения находятся в состоянии нарушения.

Они используются для лечения таких состояний, как сердечная недостаточность , сердечная аритмия , желудочковая тахикардия , пороки клапанов сердца , стенокардия и атеросклероз .

Примеры включают искусственное сердце , искусственный сердечный клапан , имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор , кардиостимулятор и коронарный стент .

Ортопедический

Ортопедические имплантаты помогают облегчить проблемы с костями и суставами тела. Они используются для лечения переломов костей , остеоартрита , сколиоза , стеноза позвоночника и хронической боли . Примеры включают широкий выбор штифтов, стержней, винтов и пластин, используемых для закрепления переломов костей во время их заживления.

Металлические стекла на основе магния с добавлением цинка и кальция тестируются как потенциальные металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов.

Пациент с ортопедическими имплантатами иногда необходимо поставить под магнитно — резонансная томография (МРТ) машины для детального исследования опорно — двигательного аппарата .

Поэтому были высказаны опасения относительно расшатывания и перемещения имплантата, нагрева металла имплантата, который может вызвать термическое повреждение окружающих тканей, и искажения МРТ-сканирования, влияющего на результаты визуализации.

Исследование ортопедических имплантатов в 2005 г. показало, что большинство ортопедических имплантатов не реагируют на магнитные поля под магнитным резонансным аппаратом 1,0 Тесла, за исключением зажимов для внешней фиксации.

Однако при 7,0 Тесла некоторые ортопедические имплантаты будут демонстрировать значительное взаимодействие с магнитными полями МРТ, например, имплантат пятки и малоберцовой кости.

Электрический

Электрические имплантаты используются для облегчения боли и страдают от ревматоидного артрита . Электрический имплант встраивается в шею пациентов с ревматоидным артритом, имплант посылает электрические сигналы на электроды в блуждающем нерве . Применение этого устройства проходит испытания в качестве альтернативы лечению больных ревматоидным артритом на протяжении всей их жизни.

Читайте также:  Боль в сердце отдает в спину или наоборот: почему и что делать

Контрацепция

Противозачаточные имплантаты в основном используются для предотвращения нежелательной беременности и лечения таких состояний, как непатологические формы меноррагии . Примеры включают внутриматочные спирали на основе меди и гормонов .

Косметический

Косметические имплантаты — часто протезирование — пытаются вернуть некоторую часть тела к приемлемой эстетической норме.

Они используются после мастэктомии по поводу рака груди , для коррекции некоторых форм обезображивания и изменения различных аспектов тела (например, увеличения ягодиц и подбородка ).

Примеры включают грудной имплант , носовой протез , глазной протез и инъекционный наполнитель .

Другие органы и системы

Искусственные мочевые сфинктеры AMS 800 и ZSI 375

Другие типы дисфункции органов могут возникать в системах организма, включая желудочно-кишечный тракт , дыхательную и урологическую системы. Имплантаты используются в этих и других местах для лечения таких состояний, как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь , гастропарез , дыхательная недостаточность , апноэ во сне , недержание мочи и кала и эректильная дисфункция . Примеры включают LINX , имплантируемый желудочный стимулятор , стимулятор диафрагмального / диафрагмального нерва , нейростимулятор, хирургическую сетку , искусственный мочевой сфинктер и имплантат полового члена .

Классификация

Классификация США

Медицинские устройства классифицируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на три различных класса в зависимости от рисков, которые медицинское устройство может представлять для пользователя. Согласно 21CFR 860.

3, считается, что устройства класса I представляют наименьший риск для пользователя и требуют наименьшего контроля. К устройствам класса I относятся простые устройства, такие как повязки и ручные хирургические инструменты .

Считается, что устройства класса II нуждаются в большем регулировании, чем устройства класса I, и должны соответствовать особым требованиям до утверждения FDA. К устройствам класса II относятся рентгеновские системы и физиологические мониторы.

Устройства класса III требуют самых строгих нормативных требований, поскольку устройство поддерживает или поддерживает человеческую жизнь или может быть плохо протестировано. Устройства класса III включают замену сердечных клапанов и имплантированные стимуляторы мозжечка . Многие имплантаты обычно относятся к устройствам Класса II и Класса III.

Материалы

Обычно имплантируются различные минимально биореактивные металлы. Наиболее часто имплантируемая форма нержавеющей стали — 316L . Имплантаты из сплавов на основе кобальта и хрома и титана также постоянно имплантируются. Все они пассивны из-за тонкого слоя оксида на их поверхности.

Однако следует учитывать, что ионы металлов диффундируют наружу через оксид и попадают в окружающую ткань. Биореакция с металлическими имплантатами включает образование небольшой оболочки из фиброзной ткани. Толщина этого слоя определяется растворяемыми продуктами и степенью перемещения имплантата внутри окружающей ткани.

Чистый титан может иметь лишь минимальную волокнистую капсулу. С другой стороны, нержавеющая сталь может вызывать изоляцию до 2 мм.

Нержавеющая сталь

  • ASTM F138 / F139 316L
  • ASTM F1314 22Cr-13Ni – 5Mn

Титановый сплав

Кобальт-хромовый сплав

  • ASTM F90 Co-20Cr-15W-10Ni
  • ASTM F562 Co-35Ni-20Cr-10Mo
  • ASTM F1537 Co-28Cr-6Mo

Тантал

  • ASTM F560 нелегированный тантал

Осложнения

Осложнения могут возникнуть из-за отказа имплантата. Например, внутренний разрыв грудного имплантата может привести к бактериальной инфекции.

В идеальных условиях имплантаты должны вызывать желаемую реакцию хозяина . В идеале имплант не должен вызывать нежелательной реакции со стороны соседних или отдаленных тканей. Однако взаимодействие между имплантатом и тканью, окружающей имплант, может привести к осложнениям. Процесс имплантации медицинских устройств подвержен тем же осложнениям, что и другие инвазивные медицинские процедуры во время или после операции. Общие осложнения включают инфекцию , воспаление и боль . Другие осложнения, которые могут возникнуть, включают риск отторжения из-за коагуляции, вызванной имплантатом, и аллергической реакции на инородное тело . В зависимости от типа имплантата осложнения могут быть разными.

Когда место установки имплантата инфицировано во время или после операции, окружающие ткани заражаются микроорганизмами . После операции могут возникнуть три основные категории заражения. Поверхностные непосредственные инфекции вызываются организмами, которые обычно растут рядом с кожей или на ней.

Инфекция обычно возникает в хирургическом отверстии. Глубокая немедленная инфекция, второй тип, возникает сразу после операции на месте имплантации. Бактерии, обитающие на коже и переносимые воздухом, вызывают немедленную глубокую инфекцию.

Эти бактерии попадают в организм, прикрепляясь к поверхности имплантата до имплантации.

Хотя это и не является обычным явлением, глубокие немедленные инфекции могут также возникать из-за спящих бактерий из-за предыдущих инфекций ткани в месте имплантации, которые были активированы в результате нарушения во время операции.

Последний тип, поздняя инфекция, возникает через несколько месяцев или лет после имплантации имплантата. Поздние инфекции вызваны спящими бактериями, передающимися с кровью, прикрепленными к имплантату до имплантации. Бактерии, передающиеся с кровью, колонизируются на имплантате и в конечном итоге высвобождаются из него.

В зависимости от типа материала, из которого изготовлен имплант, в него могут вводиться антибиотики, чтобы снизить риск инфекций во время операции. Однако только определенные типы материалов могут быть введены с антибиотиками, использование имплантатов с антибиотиками может быть отвергнуто пациентом, поскольку у пациента может развиться чувствительность к антибиотику, и антибиотик может не действовать на бактерии.

Воспаление, обычное явление после любой хирургической процедуры, представляет собой реакцию организма на повреждение тканей в результате травмы, инфекции, проникновения инородных материалов или локальной гибели клеток или как часть иммунного ответа .

Воспаление начинается с быстрого расширения местных капилляров для снабжения местных тканей кровью. Приток крови вызывает набухание тканей и может вызвать гибель клеток. Избыток крови или отек может активировать болевые рецепторы в ткани.

Место воспаления нагревается из-за местных нарушений оттока жидкости и повышенной клеточной активности по восстановлению ткани или удалению мусора с этого места.

Коагуляция, вызванная имплантатом, похожа на процесс свертывания крови в организме для предотвращения потери крови из поврежденных кровеносных сосудов. Однако процесс коагуляции запускается из белков, которые прикрепляются к поверхности имплантата и теряют свою форму.

Когда это происходит, белок меняет конформацию, и становятся доступными различные сайты активации, что может вызвать ответ иммунной системы, когда организм пытается атаковать имплант, чтобы удалить инородный материал. Триггер ответа иммунной системы может сопровождаться воспалением.

Реакция иммунной системы может привести к хроническому воспалению, при котором имплантат отторгается и его необходимо удалить из организма. Иммунная система может инкапсулировать имплант в качестве попытки удалить инородный материал с участка ткани путем инкапсуляции имплантата в фибриноген и тромбоциты .

Инкапсуляция имплантата может привести к дополнительным осложнениям, поскольку толстые слои фиброзной инкапсуляции могут помешать имплантату выполнять желаемые функции. Бактерии могут атаковать фиброзную оболочку и внедриться в волокна. Поскольку слои волокон толстые, антибиотики могут быть не в состоянии достичь бактерий, и бактерии могут расти и инфицировать окружающие ткани.

Чтобы удалить бактерии, необходимо удалить имплант. Наконец, иммунная система может принять присутствие имплантата и восстановить и реконструировать окружающие ткани. Подобные реакции возникают, когда организм вызывает аллергическую реакцию на инородное тело. В случае аллергической реакции на инородное тело имплант необходимо удалить.

Неудачи

Многочисленные примеры отказа имплантата включают разрыв силиконовых грудных имплантатов , суставов тазобедренного сустава и искусственных сердечных клапанов , таких как клапан Бьорка – Шайли , все из которых стали причиной вмешательства FDA.

Последствия отказа имплантата зависят от характера имплантата и его положения в организме.

Таким образом, недостаточность сердечного клапана может угрожать жизни человека, в то время как недостаточность грудного имплантата или тазобедренного сустава менее опасна для жизни.

Устройства, имплантированные непосредственно в серое вещество головного мозга, производят сигналы высочайшего качества, но склонны к образованию рубцовой ткани , в результате чего сигнал становится слабее или даже отсутствует, поскольку организм реагирует на инородный объект в мозге. головной мозг.

В 2018 году, согласно данным Implant files , расследование, проведенное ICIJ, показало, что в тела пациентов имплантировались небезопасные и не прошедшие надлежащие испытания медицинские устройства.

В Соединенном Королевстве профессор Дерек Алдерсон, президент Королевского колледжа хирургов , заключает: «Все имплантируемые устройства должны регистрироваться и отслеживаться для мониторинга эффективности и безопасности пациентов в долгосрочной перспективе».

Смотрите также

Ссылки

внешняя ссылка

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock
detector